Chất lượng bộ sinh phẩm Polyvac - SARS-CoV-2 IgG/M ELISA chẩn đoán phát hiện kháng thể SARS - COV-2 trên các mẫu lâm sàng

Các tác giả

  • Ngô Thu Hường Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Hà Nội
  • Ngô Thị Thanh Hương Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Hà Nội
  • Trần Văn Sơn Trung tâm nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), Hà Nội
  • Ngô Tiến Thọ Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Hà Nội
  • Vũ Thị Hường Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Hà Nội
  • Phạm Thị Phương Thảo Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Hà Nội
  • Nguyễn Thu Thuỷ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hà Nội
  • Lê Thị Quỳnh Mai Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hà Nội
  • Đặng Đức Anh Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hà Nội
  • Nguyễn Đăng Hiền Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Hà Nội

DOI:

https://doi.org/10.51403/0868-2836/2021/414

Từ khóa:

Bộ sinh phẩm ELISA, kháng thể kháng SARS- CoV-2, mẫu âm tính, mẫu dương tính

Tóm tắt

Nghiên cứu này nhằm mục tiêu đánh giá  bộ sinh phẩm phát hiện kháng thể IgG/M kháng SARS-CoV-2 bằng ELISA do POLYVAC sản xuất (Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA). Nghiên cứu được tiến hành trên 633 mẫu huyết thanh gồm 302 mẫu dương tính và 331 mẫu âm tính lấy từ bệnh nhân (2020) đã được khẳng định bằng RT-PCR. Có 200 mẫu dương tính và 200 mẫu âm tính được thực hiện so sánh với Elecsys Anti-SARS-CoV-2 của Roche Diagnostics. Kết quả cho thấy Polyvac SARS-CoV-2 IgG ELISA có độ nhạy 86,42%, độ đặc hiệu 100%; Polyvac SARS-CoV-2 IgM ELISA có độ nhạy 85,43% và độ đặc hiệu 95,77% so với RT-PCR trên các mẫu lâm sàng. Ở thời điểm sau khi có triệu chứng 0 - 7 ngày, 8 - 14 ngày, >14 ngày độ nhạy của bộ sinh phẩm tương ứng trung bình là 34,15 % ( 21,56% - 44,45%), 92,05% (84,49% - 96,17%), 97,97% (94,21% - 99,31) với IgG và 70,73%  (55,22% - 82,39%), 78,41% (68,72% - 85,72%), 92,57% (87,18% - 95,80%) với IgM. Độ tương đồng giữa Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA và Elecsys Anti-SARS-CoV-2 với mẫu âm tính là 81% (76,49 - 86,09 %), mẫu dương tính là 98,04% (94,40 - 99,33%), độ tương đồng giữa 2 bộ sinh phẩm là 88,04% (84,45-90,83%). Polyvac SARS-CoV-2 IgG/M ELISA có thể sử dụng trong giám sát dịch tễ huyết thanh học để  xác định tiền sử có phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày phát hiện có triệu chứng.

Tải xuống

Dữ liệu tải xuống chưa có sẵn.

Đã Xuất bản

01-11-2021

Cách trích dẫn

Hường, N. T. ., Hương, N. T. T. ., Sơn, T. V. ., Thọ, N. T. ., Hường, V. T. ., Thảo, P. T. P. ., Thuỷ, N. T. ., Mai, L. T. Q. ., Anh, Đặng Đức ., & Hiền, N. Đăng . (2021). Chất lượng bộ sinh phẩm Polyvac - SARS-CoV-2 IgG/M ELISA chẩn đoán phát hiện kháng thể SARS - COV-2 trên các mẫu lâm sàng. Tạp Chí Y học Dự phòng, 31(8), 20–29. https://doi.org/10.51403/0868-2836/2021/414

Số

Chuyên mục

Bài báo nghiên cứu gốc

Các bài báo được đọc nhiều nhất của cùng tác giả

1 2 > >>