Thiết lập, đánh giá chất lượng ngân hàng tế bào cấy truyền (ECB) từ dòng tế bào RK13 CCL-37 loạt 01/18 và Vero 76-NICVB/WCB01-19 chuẩn quốc gia dùng trong kiểm định vắc xin sởi, rubella tại POLYVAC

Tóm tắt

 Các dòng tế bào (tb) thường trực có nguồn gốc từ động vật sử dụng phổ biến trong các quy trình kiểm định vắc xin nhằm đưa ra thị trường các loạt vắc xin an toàn và hiệu quả. POLYVAC đang dùng các dòng tb Vero FV66 và RK13 trong các thử nghiệm kiểm định chất lượng. Với mục đích có nguồn tế bào mới, đời cấy truyền ngắn, đáp ứng yêu cầu dùng cho kiểm định chúng tôi đã tiến hành thiết lập 2 ngân hàng tế bào làm việc Vero76-ECB, RK13-ECB có nguồn gốc từ Vero76-NICVB/WCB01-19 và RK13-CCL-37 loạt 01/18 do Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm cung cấp (NICVB). Kết quả thu được 66 ống tế bào Vero76-ECB-0123(P4) và 137 ống tế bào RK13-ECB-0124(P4), số lượng tb 5x106 tế bào/ml/ống, đời thứ 4(P4). Ngân hàng tế bào thiết lập đạt yêu cầu chất lượng về tính vô trùng, Mycoplasma, độ sống, tính đồng nhất, tác nhân ngoại lai theo tiêu chuẩn Tổ chức Y tế Thế giới (WHO TRS978 phần 3, 2013). Kết quả nghiên cứu ở đời cấy chuyển thứ 52 vẫn cho kết quả tốt, chính xác, tương đương tế bào đang sử dụng tại POLYVAC với các thử nghiệm sử dụng tế bào kiểm tra chất lượng vắc xin (hiệu giá, TNNL, nhận dạng), xác định hiệu giá kháng nguyên, kháng thể.