Nghiên cứu tiền lâm sàng vắc xin 5 trong 1 được phối hợp thành phần Hib cộng hợp với các thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B để sản xuất vắc xin ở quy mô phòng thí nghiệm

Tóm tắt

Nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện trên động vật thí nghiệm với muc tiêu đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của việc phối hợp thành phần Hib cộng hợp (PRP-TT) với các thành phần bạch hầu, uốn ván, ho gà (toàn tế bào và vô bào) và viêm gan B có trong vắc xin phối hợp 5 trong 1. Nghiên cứu được thực hiện bằng cách đánh giá 2 quy trình phối hợp kháng nguyên Hib với các kháng nguyên đơn giá bạch hầu, ho gà toàn bào, uốn ván, viêm gan B (công thức P1) và kháng nguyên Hib với các kháng nguyên đơn giá bạch hầu, ho gà vô bào, uốn ván, viêm gan B (công thức P2 ). Kết quả nghiên cứu cho thấy cả hai công thức pha đều đạt các tiêu chuân hóa lí đều nằm trong giới hạn cho phép của WHO về pH, hàm lượng formaldehyde, thimerosal, hàm lượng nhôm. Kết quả đánh giá tính an toàn trên chuột nhắt và chuột lang đều cho thấy 100% chuột sống khỏe mạnh, không có dấu hiệu bất thường. Các thư nghiệm công hiệu của từng thành phần kháng nguyên trên chuột nhắt đều đạt tiêu chuân chấp thuận của Tổ chức Y tế Thế giới. Các kết quả trong nghiên cứu này cho thấy, thành phần Hib cộng hợp do VABIOTECH sản xuất đạt tính an toàn và công hiệu và có thể dùng làm thành phần trong vắc xin phối hợp 5 trong 1.