Nghiên cứu chế tạo bộ mẫu chuẩn độ nhạy phân tích cho kiểm định chất lượng sinh phẩm phát hiện HBsAg ở Việt Nam

Các tác giả

  • Đoàn Hữu Thiển Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế, Hà Nội
  • Bùi Thu Dung Trường Đại học Y Hà Nội
  • Phạm Thị Hồng Thủy Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế, Hà Nội
  • Vũ Thị Thu Hường Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế, Hà Nội

DOI:

https://doi.org/10.51403/0868-2836/2021/485

Từ khóa:

Bộ mẫu độ nhạy phân tích, HbsAg, Viêm gan B

Tóm tắt

Theo Tổ chức Y tế thế giới, sinh phẩm phát hiện HBsAg  sử dụng trong chẩn đoán người nhiễm HBV cần bảo đảm độ nhạy phân tích ≤ 4IU/ml. Chúng tôi đã xây dựng thành công bộ mẫu độ nhạy phân tích HBsAg từ 3 mẫu huyết tương dương tính với HBsAg mang 3 kiểu gen phổ biến ở Việt Nam là kiểu gen B, kiểu gen C và tái tổ hợp B + C. Các kiểu gen này tương ứng với các típ huyết thanh adw và adr của vi rút viêm gan B. Bộ mẫu gồm 18 thành viên với dải nồng độ HBsAg từ 0,1-10U/ml. Bộ mẫu được đánh giá độ ổn định ở nhiệt độ 40C trong 21 ngày cho kết quả là không khác biệt có ý nghĩa thống kê, từ đó có thể dự đoán độ ổn định của bộ mẫu chuẩn là ít nhất 1 năm ở nhiệt độ tối thiểu từ -400C. Sử dụng bộ mẫu độ nhạy phân tích để khảo sát mức độ nhạy của 06 kit chẩn đoán HBsAg khác nhau, cho thấy các kit PCR, điện hóa phát quang và ELISA có thể phát hiện được 100% các mẫu thành viên, trong khi test nhanh chỉ phát hiện được 16,7% trong 18 mẫu thành viên. Bộ mẫu độ nhạy phân tích là một trong những công cụ tốt cho kiểm định chất lượng và đánh giá so sánh các kit chẩn đoán HBsAg ở Việt Nam.

Tải xuống

Dữ liệu tải xuống chưa có sẵn.

Đã Xuất bản

21-12-2021

Cách trích dẫn

Thiển, Đoàn H. ., Dung, B. T. ., Thủy, P. T. H. ., & Hường, V. T. T. . (2021). Nghiên cứu chế tạo bộ mẫu chuẩn độ nhạy phân tích cho kiểm định chất lượng sinh phẩm phát hiện HBsAg ở Việt Nam . Tạp Chí Y học Dự phòng, 31(9), 141–151. https://doi.org/10.51403/0868-2836/2021/485

Số

Chuyên mục

Bài báo nghiên cứu gốc

Các bài báo được đọc nhiều nhất của cùng tác giả