Nghiên cứu xây dựng bộ mẫu ngoại kiểm cho xét nghiệm huyết thanh học Anti-hcv

Tóm tắt

Một trong những tiêu chuẩn để đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm (PXN) anti-HCV là trả lời kết quả xét nghiệm trên các bộ mẫu thử (bộ panel) do chương trình ngoại kiểm cung cấp. Mục tiêu của đề tài là nghiên cứu xây dựng bộ mẫu ngoại kiểm (bộ panel) có số lượng mẫu tối ưu, đạt các yêu cầu về độ đồng đều, độ ổn định để đánh giá chất lượng xét nghiệm huyết thanh học anti-HCV. Bộ panel giả định ban đầu được thiết kế gồm 12 mẫu có các đặc tính âm tính, dương tính yếu và dương tính được đánh giá độ đồng nhất, độ ổn định ở điều kiện bảo quản và vận chuyển, độ vô khuẩn. Gửi các bộ panel cho 99 PXN ở khu vực phía Nam và Tây Nguyên để thực hiện XN huyết thanh học anti-HCV. Kết quả cho thấy các mẫu thử trong bộ panel đều đạt độ đồng nhất (CV<10%) và độ vô khuẩn; ổn định trong 20 ngày ở nhiệt độ phòng và trong 60 ngày ở nhiệt độ 2-80C và trong điều kiện vận chuyển gửi mẫu. Dựa trên 102 kết quả trả lời từ 99 PXN, bộ mẫu ngoại kiểm tối ưu được xác định gồm có 3 mẫu âm tính, 2 mẫu dương tính yếu và 3 mẫu dương tính. Có thể sử dụng bộ mẫu này để triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo xét nghiệm anti-HCV trong cả nước.