Thẩm định quy trình xông Hydrogen peroxide (H2O2) và phòng chống nhiễm chéo trong sản xuất vắc xin sống giảm độc lực sởi và rubella tại POLYVAC

Tóm tắt

Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) hiện đang sản xuất vắc xin sởi, rubella sống giảm độc lực phục vụ cho chương trình tiêm chủng mở rộng và dịch vụ. Nghiên cứu này thực hiện nhằm đánh giá quy trình xông khử trùng phòng sạch và khả năng chống nhiễm chéo giữa vi rút sởi và rubella bằng H2O2 ở khu vực sản xuất vắc xin bán thành phẩm. Sau 3 lần thực hiện với máy Phileas 75 - DEVEA cùng thể tích 12ml/m3 H2O2 7,4%, quy trình xông bao gồm thời gian phun 1giờ 15 phút, thời gian xông 2 giờ 30 phút, thời gian thải khí 3 giờ 30 phút cho kết quả giám sát môi trường đạt chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), chỉ thị sinh học (BI- Biological Indicator) nồng độ 103 Geobacillus stearothermophilus bị diệt hoàn toàn, khả năng bất hoạt vi rút sởi và rubella đáp ứng được tiêu chuẩn của Nhật Bản (giảm ≥ 3lgPFU). Dựa trên kết quả này, có thể thiết lập quy trình xông tại các bộ phận khác nhằm đảm bảo chất lượng phòng sạch trên toàn cơ sở POLYVAC cho sản xuất vắc xin sởi và rubella.